湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)湖南省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見的通知

 

各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位:

《湖南省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見》已經(jīng)省局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 

 

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2022年6月7日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

 

湖南省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見

 

    為規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，從源頭上加強(qiáng)中藥質(zhì)量監(jiān)管，助力鄉(xiāng)村振興，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合湖南實(shí)際,現(xiàn)就規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工提出如下指導(dǎo)意見。

    一、指導(dǎo)思想

    以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民健康為中心，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，全面貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（中發(fā)〔2019〕43號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕3號(hào)）、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（國(guó)藥監(jiān)藥注〔2020〕27號(hào)）、《中共湖南省委 湖南省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（湘發(fā)〔2020〕13號(hào)）等文件精神，全面落實(shí)《湖南省“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》和國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)目標(biāo)任務(wù)，推動(dòng)我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，確保人民用藥安全。

    二、工作目標(biāo)

    以湖南道地、大宗中藥材品種為主，切實(shí)解決中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材加工過(guò)程中因“二次浸潤(rùn)”造成的成分流失和質(zhì)量損耗問(wèn)題，遵循傳統(tǒng)加工習(xí)慣，按照保證質(zhì)量、利于儲(chǔ)存、便于運(yùn)輸?shù)目傮w要求，依法規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，促進(jìn)我省中藥材產(chǎn)地初精深加工發(fā)展，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，將中藥材種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工過(guò)程納入藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平。

    三、工作任務(wù)

    （一）制定產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄在《中國(guó)藥典》(2020年版)已收載產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄（附件1）的基礎(chǔ)上，以我省道地、大宗中藥材為主,對(duì)有產(chǎn)地加工傳統(tǒng),適宜趁鮮切制,且有依據(jù)支持趁鮮切制對(duì)質(zhì)量無(wú)不良影響的優(yōu)勢(shì)品種，由湖南省藥監(jiān)局組織，在充分論證趁鮮加工的必要性和可行性基礎(chǔ)上，研究制定《湖南省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》（附件2）。根據(jù)省內(nèi)道地、大宗中藥材種植養(yǎng)殖情況，適時(shí)對(duì)品種目錄進(jìn)行調(diào)整。

    （二）規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工行為

         1. 滿足加工條件。產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)(含藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置的異地加工車間，下同)應(yīng)當(dāng)具備與加工品種、加工規(guī)模相適應(yīng)的加工條件，具備健全的質(zhì)量管理體系，配備足夠的質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)技術(shù)工人和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備。

         2. 制定工藝流程。產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照品種制定產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝流程和技術(shù)要求，并對(duì)工藝流程嚴(yán)格控制。工藝流程僅包括凈選、切片、干燥、包裝工序。加工時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝流程如實(shí)記錄，并有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄。

         3. 制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定趁鮮切制中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，鮮切藥材的基原和質(zhì)量(形態(tài)除外)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者《湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》要求。鼓勵(lì)研究制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

        4. 建立追溯體系。產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展中藥材全過(guò)程追溯體系建設(shè)，追溯信息應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)地地理坐標(biāo)、種植面積、畝產(chǎn)數(shù)量、種子種苗來(lái)源、農(nóng)藥化肥的使用記錄、種植時(shí)間、采收時(shí)間、切制加工日期、切制成品數(shù)量、成品去向等，保證中藥材來(lái)源質(zhì)量可溯可控。

        5. 規(guī)范采購(gòu)行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥材趁鮮切制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照《湖南省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》（附件3，以下簡(jiǎn)稱《指南》）要求，從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)采購(gòu)，采購(gòu)的品種應(yīng)當(dāng)是省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門制定的鮮切藥材目錄內(nèi)的品種。不得從各類中藥材市場(chǎng)或者個(gè)人等處購(gòu)進(jìn)中藥材趁鮮切制品用于中藥飲片生產(chǎn)，也不得將采購(gòu)的中藥材趁鮮切制品直接包裝后作為中藥飲片銷售。

    （三）加強(qiáng)趁鮮切制加工質(zhì)量管理

        1. 加強(qiáng)自收自制質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，應(yīng)當(dāng)對(duì)照《指南》建設(shè)加工車間，并對(duì)其質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估后，認(rèn)為符合要求的，向所在地省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在藥品年度報(bào)告中列明相關(guān)情況。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報(bào)告表》（附件4）；趁鮮切制加工品種的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告。

        2. 加強(qiáng)采購(gòu)鮮切藥材質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門公布或認(rèn)可的鮮切藥材用于藥品生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)與所采購(gòu)鮮切藥材產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購(gòu)買合同和質(zhì)量保證協(xié)議（附件5），并對(duì)照《指南》嚴(yán)格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，認(rèn)為符合要求的，向采購(gòu)方所在地省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在藥品年度報(bào)告中列明相關(guān)情況。報(bào)告內(nèi)容同自收自制。

    四、工作要求

    （一）落實(shí)主體責(zé)任中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工是藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程向產(chǎn)地的前端延伸。藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工過(guò)程的質(zhì)量管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核，切實(shí)做好鮮切藥材質(zhì)量評(píng)估、檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)；應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的規(guī)范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的管理。

    （二）加強(qiáng)監(jiān)督管理藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品，甚至假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。發(fā)現(xiàn)有藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，要依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，必要時(shí)開展延伸檢查，暫停相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售，確保中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工規(guī)范開展。

    （三）加強(qiáng)共治共享藥品監(jiān)管部門要積極探索中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的管理模式，加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善追溯體系，促進(jìn)中藥材種植養(yǎng)殖及加工的科學(xué)化、規(guī)范化，進(jìn)一步保障中藥質(zhì)量安全。

 

附件：

1.《中國(guó)藥典》(2020年版)收載產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄

2. 湖南省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄（第一批）

3. 中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南

4. 中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報(bào)告表

5. 中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議參考樣式
 

▍附件1《中國(guó)藥典》（2020年版）收載產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄
 

一、藥材切片（共29個(gè)品種）：干姜、土茯苓、山柰、山楂、山藥、川木通、三棵針、片姜黃、烏藥、功勞木、附子、地榆、皂角刺、雞血藤、佛手、苦參、狗脊、粉萆薢、浙貝母、桑枝、菝葜、綿萆薢、葛根、紫蘇梗、黃山藥、竹茹、桂枝、狼毒、雞血藤。

二、藥材切段（共18個(gè)品種）：大血藤、小通草、肉蓯蓉、青風(fēng)藤、鉤藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黃藤、鎖陽(yáng)、槲寄生、顛茄草、野木瓜、廣東紫珠、首烏藤、桃枝、鐵皮石斛。

三、藥材切塊（共3個(gè)品種）：何首烏、茯苓、商陸。

四、藥材切瓣（共4個(gè)品種）：木瓜、化橘紅、枳殼、枳實(shí)。

五、藥材切瓣或片、段（共11個(gè)品種）：丁公藤、大黃、天花粉、木香、白蘞、防己、兩面針、虎杖、香櫞、粉葛、大腹皮。

六、去心（共3個(gè)）：遠(yuǎn)志、蓮子、牡丹皮。

七、去粗皮（共2個(gè)品種）：苦楝皮、椿皮。
 

▍附件2 湖南省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄（第一批）
 

玉竹、黃精、茯苓、白術(shù)、厚樸、杜仲、枳殼（實(shí)）、梔子、白蓮子、石菖蒲、陳皮、黃柏、荊芥、蘄蛇、蜈蚣（共15個(gè)）
 

▍附件3  湖南省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南

 

    一、適用范圍

    本指南適用于湖南省行政區(qū)域內(nèi)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工（以下簡(jiǎn)稱“鮮切加工”）的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制全過(guò)程。

    二、原則

    “鮮切加工”與中藥飲片的質(zhì)量密切相關(guān)，對(duì)其質(zhì)量和工藝流程嚴(yán)格控制。產(chǎn)地加工藥材的基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的相應(yīng)規(guī)定，種植、采收、加工等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；凈選、切制和干燥應(yīng)按照工藝流程加工；在切制、干燥、貯藏、運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯(cuò)。

    三、人員要求

    （一）“鮮切加工”企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的管理和技術(shù)人員，管理和技術(shù)人員應(yīng)具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗(yàn)，具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

    （二）“鮮切加工”企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識(shí)、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識(shí)等。

    四、選址要求

    （一）“鮮切加工”企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對(duì)集中的區(qū)域，符合環(huán)保要求。

    （二）應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，整潔衛(wèi)生，且交通便利。

    （三）廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔坏脤?duì)藥材的加工造成污染。

    五、加工車間與設(shè)施要求

    （一）車間與設(shè)施應(yīng)按加工工藝流程合理布局，并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、干燥等操作間。

    （二）車間地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

    （三）具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的硬化晾曬場(chǎng)（或與加工品種相適應(yīng)的干燥設(shè)備或者烘房），應(yīng)有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施。

    （四）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，對(duì)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控。

    六、設(shè)備要求

    （一）應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材的不同特性需要，選用能滿足加工工藝要求的設(shè)備。

    （二）與中藥材和趁鮮切制中藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當(dāng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)中藥材和趁鮮切制中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

    七、包裝與運(yùn)輸要求

    （一）產(chǎn)地加工藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)；選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器；包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號(hào)、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。直接接觸藥材的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

    （二）運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)采取有效可靠的措施，保證其質(zhì)量穩(wěn)定，防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。

    八、文件管理要求

    （一）應(yīng)具有相應(yīng)的產(chǎn)地加工產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝文件以及包括人員管理、原料管理、加工過(guò)程管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理等制度文件。

    （二）應(yīng)對(duì)中藥材產(chǎn)地加工和包裝全過(guò)程的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱、批號(hào)、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥工藝的設(shè)備編號(hào)；加工前的檢查和核對(duì)的記錄；各工序的加工操作記錄；清場(chǎng)記錄等。

    九、加工管理要求

    （一）進(jìn)入加工區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行更衣、洗手。

    （二）清洗后的中藥材不得直接接觸地面。晾曬過(guò)程應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。

    （三）應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的生活飲用水清洗中藥材，用過(guò)的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤(rùn)。

    （四）以中藥材投料日期作為加工日期?？勺匪萸移焚|(zhì)均一的一定數(shù)量成品確定為同一個(gè)批次。

    （五）在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片加工操作應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施。

    十、質(zhì)量控制管理要求

    （一）企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)地加工的中藥材質(zhì)量和來(lái)源進(jìn)行監(jiān)督和控制。

    （二）企業(yè)應(yīng)制定加工工藝流程與技術(shù)要求，對(duì)產(chǎn)地加工過(guò)程進(jìn)行工藝驗(yàn)證。工藝流程技術(shù)包括凈制、切制和干燥。

    （三）企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)地加工產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于同品種中藥材、中藥飲片的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

    （四）企業(yè)應(yīng)對(duì)每批產(chǎn)地加工產(chǎn)品進(jìn)行留樣。留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗(yàn)量。留樣時(shí)間至少為放行后一年。

    （五）企業(yè)應(yīng)對(duì)所加工的品種進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案管理，應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。

 

附件4

 

中藥材產(chǎn)地趁鮮加工報(bào)告表

 

申辦企業(yè)情況	名  稱		地  址
	負(fù)責(zé)人		聯(lián)系方式
種植基地情況	基地地址或區(qū)域		規(guī)  模
	品種情況	品  名	預(yù)計(jì)產(chǎn)量	生長(zhǎng)年限		采收時(shí)間
加工點(diǎn)基本情況	名  稱		地  址
	負(fù)責(zé)人		聯(lián)系方式
	加工品種情況	品  名	規(guī)  格	基  原	執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
	主要設(shè)施設(shè)備	名  稱	型號(hào)規(guī)格	性能指標(biāo)	備  注

單位負(fù)責(zé)人：     填報(bào)人：        （公章）   年    月     日

 

附件5

XX中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議（參考樣式）

 

藥品生產(chǎn)企業(yè)（采購(gòu)方）：

藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：

住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）：

郵政編碼：

聯(lián)系人：

電話：

傳真：

電子郵箱：

 

趁鮮切制加工單位（供應(yīng)方）：

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：

住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）：

加工車間地址：

郵政編碼：

聯(lián)系人：

電話：

傳真：

電子郵箱：

    為了保證中藥材產(chǎn)地趁鮮加工質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、文件規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議：

        1. 產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材信息

    藥材名稱：

    質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

    來(lái)源（基原）：

    種植產(chǎn)地：

    種植年限：

    采收時(shí)節(jié)：

    鮮藥材儲(chǔ)存方式及加工時(shí)限：

    加工方法：

    成品規(guī)格：

    加工數(shù)量：

    包裝材料：

    包裝規(guī)格：

    成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

    包裝要求：

    運(yùn)輸要求：

        2. 職責(zé)

    質(zhì)量協(xié)議雙方應(yīng)當(dāng)履行藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)義務(wù)，遵守所有藥品相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求，建立良好的溝通機(jī)制，確保趁鮮切制加工產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控。具體要求見本質(zhì)量協(xié)議各項(xiàng)規(guī)定。

        3. 技術(shù)文件

    供應(yīng)方應(yīng)制定趁鮮切制中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、特殊加工工藝流程與技術(shù)要求等技術(shù)文件，鮮切藥材的基原和質(zhì)量(形態(tài)除外)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定。采購(gòu)方應(yīng)當(dāng)對(duì)所有本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的技術(shù)文件進(jìn)行保密。

        4. 法律法規(guī)依據(jù)

    雙方應(yīng)當(dāng)遵循《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及其他藥品相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求。

        5. 人員

    供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保相關(guān)人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)，直接接觸藥材的工作人員，應(yīng)當(dāng)身體健康，無(wú)傳染病和外傷疾病，保持環(huán)境和個(gè)人衛(wèi)生。

        6. 廠房、設(shè)施與設(shè)備

    供應(yīng)方加工場(chǎng)地、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)整潔、寬敞、通風(fēng)良好，具有遮陽(yáng)，防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌，易于清潔。加工儲(chǔ)運(yùn)工具、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質(zhì)量。

        7. 原料藥材

        7.1供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)保證趁鮮切制加工產(chǎn)品的原料藥材符合本質(zhì)量協(xié)議1.條規(guī)定的藥材名稱、來(lái)源（基原）、種植（養(yǎng)殖）產(chǎn)地等信息。采購(gòu)方要利用信息技術(shù)手段，將中藥材種植養(yǎng)殖過(guò)程管理等信息納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證大宗中藥材來(lái)源質(zhì)量可溯可控。

        7.2供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)對(duì)原料藥材育苗、田間管理、采收過(guò)程加強(qiáng)指導(dǎo)，保障種植藥材質(zhì)量，如實(shí)填寫并保存育種育苗登記表、田間種植登記表、采收工序登記表。

        7.3供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保原料藥材按照本協(xié)議1.條規(guī)定的種植年限、采收時(shí)節(jié)采收，采收機(jī)械、器具應(yīng)當(dāng)保持清潔、無(wú)污染， 采收過(guò)程中盡可能排除非藥用部分及異物，剔除破損、腐爛變質(zhì)的部分。

        7.4供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保采收的原料藥材儲(chǔ)存于清潔、通風(fēng)的場(chǎng)所，鮮用藥材可采用冷藏/砂藏/罐貯/生物保鮮等適宜的保鮮方法，原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

        8.加工管理

        8.1供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本協(xié)議1.條規(guī)定的加工方法、鮮藥材加工時(shí)限、成品規(guī)格、加工數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求加工。

        8.2供應(yīng)方藥材加工用水應(yīng)當(dāng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

        8.3供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保在藥材加工過(guò)程中，禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀蟲；禁止一切染色增重、漂白、摻雜使假等行為，嚴(yán)格確保質(zhì)量。

        8.4供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫加工環(huán)節(jié)記錄。

        8.5供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品包裝材料符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質(zhì)量；直接接觸藥材的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

        9.產(chǎn)品檢驗(yàn)

    供應(yīng)方負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，可以自行檢驗(yàn)也可以委托符合資質(zhì)要求的第三方檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和控制標(biāo)準(zhǔn)不低于《中國(guó)藥典》《湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《湖南中藥飲片炮制規(guī)范》等法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定。

        10.產(chǎn)品儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)

        10.1供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行有效監(jiān)控和維護(hù)，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存。產(chǎn)品的儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn)期間，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，確保產(chǎn)品沒有混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，采取必要的措施確保產(chǎn)品包裝的完整性。

        10.2供應(yīng)方向采購(gòu)方交貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)隨貨提供種植、加工加工全過(guò)程質(zhì)量可追溯信息證明文件，包括：種子種苗繁育、田間種植（養(yǎng)殖）管理、采收、干燥、加工、包裝等，各信息記錄表應(yīng)當(dāng)記錄完整、真實(shí)可靠，可追溯。

        11.現(xiàn)場(chǎng)審核

        11.1采購(gòu)方應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)方的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，確保其具備本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的加工條件和質(zhì)量管理能力。供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)積極配合持有人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。在審核過(guò)程中，采購(gòu)方應(yīng)當(dāng)遵守供應(yīng)方的制度、程序和安全保密工作要求。

        12.監(jiān)管部門監(jiān)督檢查采購(gòu)方在接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查時(shí)，如需提供產(chǎn)地趁鮮切制加工相關(guān)資料的，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)配合提供；需要對(duì)供應(yīng)方開展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)予以配合。

        13.質(zhì)量爭(zhēng)議及處理

        13.1供應(yīng)方須保證所提供的藥材滿足經(jīng)雙方確認(rèn)的質(zhì)量要求。技術(shù)、質(zhì)量要求等有新變更時(shí)，由雙方協(xié)商后進(jìn)行確認(rèn)。

        13.2雙方按照約定的質(zhì)量要求進(jìn)行產(chǎn)品交付驗(yàn)收，驗(yàn)收包括外包裝、名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、資料等。如不符合要求采購(gòu)方可直接向供應(yīng)方提出退貨。

        13.3供應(yīng)方接到采購(gòu)方通報(bào)供貨質(zhì)量異常報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)能迅速應(yīng)對(duì)，并滿足供應(yīng)方的篩選、更換、退貨等要求。

        13.4由于供應(yīng)方儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)不當(dāng)所造成損失由供應(yīng)方自行負(fù)責(zé)。

        13.5合同一式四份，雙方各兩份，同等有效。如有質(zhì)量爭(zhēng)議，優(yōu)先協(xié)商解決，不能協(xié)商解決時(shí)，以雙方認(rèn)可有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)。

 

采購(gòu)方： （蓋章）                                                                                供應(yīng)方：    （蓋章）

法人（法人代表）：                                                                          法人（法人代表）：

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：                                                                                           項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：

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《湖南省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見》政策解讀

         

    為規(guī)范全省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，從源頭上加強(qiáng)中藥質(zhì)量監(jiān)管，助力鄉(xiāng)村振興，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥品監(jiān)管局研究制定了《湖南省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見》。

    一、制定的必要性

    我省是中藥材資源大省，有百合、玉竹、黃精、枳殼、茯苓、杜仲、湘蓮等眾多道地中藥材?！吨袊?guó)藥典》（2020版）收載70種可以在產(chǎn)地趁鮮加工的中藥材，大部分中藥材需要經(jīng)歷“產(chǎn)地采摘-產(chǎn)地干燥初加工-中藥材流通-中藥材再次潤(rùn)濕-加工制成中藥飲片”的過(guò)程，其中因“二次浸潤(rùn)”等造成中藥材成分流失和質(zhì)量損耗等問(wèn)題十分突出。對(duì)于陳皮、黃柏等浸潤(rùn)后僅需切制的中藥材，可以直接在產(chǎn)地趁鮮切制以避免損耗。因此，為規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，促進(jìn)我省中藥材優(yōu)勢(shì)大品種發(fā)展，加強(qiáng)中藥材源頭管理,深入推進(jìn)我省“國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)”建設(shè)，制定我省《規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導(dǎo)意見》非常有必要。

    二、制定依據(jù)

    《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中國(guó)藥典》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范，以及《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中共湖南省委湖南省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號(hào))《湖南省中醫(yī)藥局、湖南省藥品監(jiān)管局、湖南省衛(wèi)生健康委印發(fā)關(guān)于促進(jìn)湖南省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（湘中醫(yī)藥〔2022〕3號(hào)）等文件。

    三、主要內(nèi)容和要求

    （一）制定產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄。按照研究成熟一批發(fā)布一批的原則，產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種需滿足以下條件：1.我省有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)；2.適宜趁鮮切制；3.有依據(jù)支持趁鮮切制對(duì)質(zhì)量無(wú)不良影響的優(yōu)勢(shì)品種。以湖南道地、大宗中藥材品種為主，依據(jù)《中國(guó)藥典》《湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》和《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》所收載的允許趁鮮切制中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制的湖南道地中藥材共計(jì)15個(gè)品種，制定湖南省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄。該目錄將根據(jù)省內(nèi)中藥材種植養(yǎng)殖產(chǎn)地情況，動(dòng)態(tài)增補(bǔ)和調(diào)整。

    （二）規(guī)范趁鮮切制加工行為。明確趁鮮切制應(yīng)具備相應(yīng)的加工條件。趁鮮切制的工序僅包含凈選、切片、干燥、包裝，不含有其他炮制工序。

    （三）規(guī)范采購(gòu)行為。明確了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場(chǎng)或者個(gè)人等處購(gòu)進(jìn)趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量體系不健全，或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購(gòu)進(jìn)趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購(gòu)的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

    （四）加強(qiáng)趁鮮切制質(zhì)量管理。制定《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》，對(duì)于中藥材產(chǎn)地趁鮮切制點(diǎn)的加工管理和質(zhì)量控制進(jìn)行規(guī)范，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將中藥材種植養(yǎng)殖過(guò)程納入質(zhì)量管理體系，規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖過(guò)程。趁鮮切制加工情況由藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥品監(jiān)管局報(bào)告，并在年度報(bào)告中列明。

    （五）明確趁鮮切制工作要求。一是落實(shí)主體責(zé)任。明確藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮加工過(guò)程的質(zhì)量安全責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)趁鮮切制中藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)加工點(diǎn)進(jìn)行供應(yīng)商審核，保證中藥材來(lái)源質(zhì)量可溯可控。二是加強(qiáng)監(jiān)督管理。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)使用趁鮮切制品加工中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理。三是加強(qiáng)共治共享。藥品監(jiān)管部門推動(dòng)落實(shí)屬地管理責(zé)任，加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)地加工和炮制一體化發(fā)展。

 

（信息來(lái)源：湖南省藥品監(jiān)督管理局）